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市食药监局组织开展医疗器械生产质量管理专题培训

时间:2018-09-07 09:25:59??来源:哈尔滨食品药品监督管理局网站??作者:

? ? ? ? ? ??为了深入贯彻落实市委十四届四次全会精神,结合当前我市安全隐患大排查和医疗器械专项整治工作,解决基层监管人员能力不足、医疗器械生产企业管理薄弱等突出问题,市食药监局于201882829日举办了“基层监管人员监管能力暨医疗器械生产企业合规生产培训班”。本次培训主要围绕以下四个方面:

一是着重解决问题。牢固树立“产品质量不仅是生产出来的,也是监管出来的”的理念,着重从医疗器械生产管理和监督管理两个方面入手。坚持问题导向,从细节入手、关键环节管理方面授课,以理论指导实际,防范医疗器械生产环节风险隐患。力求通过培训防患于未然,杜绝类似长春长生疫苗事件的发生,促进我市医疗器械生产企业健康有序发展。

二是突出源头重点。此次培训对象为我市各区、县(市)局基层监管人员和医疗器械生产企业质量管理人员。注重讲授生产质量管理规范中的重、疑、难点问题,使学员们深化医疗器械“隐患就是事故”的思想认识,提高医疗器械生产企业管理人员化解风险隐患、监管人员排查风险隐患的监管能力。

三是注重训查结合。培训结束后,组织基层参会监管人员,以双随机检查形式对我市部分医疗器械生产企业开展实地专项监督检查。此次检查采取市、区联动方式,以区、县(市)局参会监管人员为主组成检查组开展实地检查。检查中将培训内容与专项检查的内容有机结合,将基层监管人员推到专项检查第一线,提升了基层监管人员的执法水平和专业技术能力,达到了在实践中锻炼队伍、提升执法水平的目的。

四是着眼服务发展。本次培训,讲解二类医疗器械注册方面的重点问题,为我市医疗器械生产企业开发注册新产品打开了思路,为企业发展奠定了坚实的基础。同时,也使监管人员掌握了医疗器械产品注册方面的知识,提升服务企业能力。另外,结合诚信体系建设与监管工作衔接等问题进行了讲解,使企业参训人员提高了诚信对企业发展重大意义的认识,使监管人员提高了严格监管就是优化营商环境、就是为企业服务的认识。

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