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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发严厉打击违法违规医疗器械注册(备案)生产经营使用专项整治工作方案的通知

时间:2018-05-29 13:13:52??来源:黑龙江省食品药品监督管理局网站??作者:

?(黑食药监器械〔2018〕236号)

各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监管部门):

  现将《黑龙江省严厉打击违法违规医疗器械注册(备案)生产经营使用专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施。

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年5月28日

?

黑龙江省严厉打击违法违规医疗器械注册(备案)生产经营使用专项整治工作方案

  为加强医疗器械监管,整治医疗器械注册(备案)、生产、经营和使用环节存在的突出问题,保障医疗器械各环节质量安全,严厉打击违法违规行为,省局决定自2018年5月起至10月在全省范围内开展医疗器械注册(备案)、生产、经营、使用专项整治,特制定以下工作方案。

  一、工作目标

  通过开展医疗器械注册(备案)、生产、经营、使用专项行动,着力整治虚假注册(备案)申报、违规生产、非法经营、使用无证产品等四种行为,坚决有效惩处违法违规行为,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。

  二、工作任务

  (一)整治虚假注册(备案)申报行为。重点整治第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械首次注册(《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)正式实施起)申请不真实行为,按照规定对生产企业提交的第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械首次注册申报资料进行核查。

  1. 实行备案的医疗器械是否为第一类医疗器械产品目录(体外诊断试剂分类子目录)中的第一类医疗器械或经分类界定属于第一类医疗器械产品;产品技术要求是否按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制;其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称是否符合目录或分类界定中相关内容的范围。

  2. 对生产企业提交的第二类医疗器械首次注册申报资料(重点是临床试验资料)及医疗器械注册质量管理体系核查结果通知书中涉及内容(重点是注册检验和临床试验用样品)组织真实性核查。

  (二)整治违规生产行为。重点整治本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产企业、除无菌和植入性医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业、定制式义齿生产企业。

  1. 对无菌和植入性医疗器械生产企业重点检查:

  (1)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录。

  (2)洁净室(区)的控制是否符合要求。

  (3)灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。

  (4)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。

  (5)产品可追溯性是否符合要求。

  (6)是否按照质量控制与放行指南要求开展检验。

  (7)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

  2. 对除无菌和植入性医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业重点检查:

  (1)质量管理体系是否建立健全。

  (2)企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备、检验仪器等,并确保有效运行。

  (3)企业是否建立供应商审核制度,并对供应商进行审核评价。

  (4)产品是否满足可追溯的要求。

  (5)是否建立并落实质量控制程序。

  (6)是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

  3. 对定制式义齿生产企业,主要检查其是否达到规范及定制式义齿附录的相关要求。重点是设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面是否符合要求。

  (三)整治非法经营使用行为。重点整治的行为:经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)经营医疗器械;重点整治的单位:无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医院。

  1. 对违法违规经营使用医疗器械行为,严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为;检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况;检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

  2. 对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查:

  (1)购销渠道是否合法。

  (2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。

  (3)是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  (4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。

  (5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

  3. 对相关使用单位主要检查:

  (1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。

  (2)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

  (3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

  (4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。

  (5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

  (6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。

  (7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性。

  (8)是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

  三、工作部署

  (一)自查整治阶段(5—8月)。各市(地)食品药品监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划,组织企业按相关规范及附录开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。

  (二)抽查督导阶段(9月)。省局组织开展重点抽查、督导检查工作。

  (三)上报总结阶段(10月)。各市(地)食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结,全面总结评估专项整治工作情况。

  ?四、工作要求

  (一)加强组织领导。省局结合实际,制定具体工作方案,部署专项整治工作。各市(地)食品药品监督管理部门要切实开展专项整治工作,确保各项工作任务落到实处。一是市(地)局对第一类医疗器械产品备案申请资料进行全部核查。二是市(地)局对行政区域内定制式义齿生产企业全面开展监督检查。三是市(地)局对本行政区域内无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位开展深入的监督检查。生产企业监督检查不少于4次,除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业不少于1次。在生产环节,要确保完成《黑龙江省2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查名单》(见附件)所规定的生产企业初查家数;在经营使用环节,要确保完成《黑龙江省2018年经营使用单位监督检查任务表》(见附件)所规定的经营使用单位初查家数。生产、经营企业和使用单位复查家数不得少于监督检查企业(单位)数的20%。四是市(地)局组织开展本行政区域内违法违规经营使用医疗器械专项整治工作,制定具体工作计划,部署专项整治工作。

  (二)严惩违法行为。以监管薄弱环节为切入点,针对重点产品、重点企业、重点线索,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

  (三)稳步推进《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》实施。各市(地)食品药品监督管理部门要全面掌握本行政区域医疗器械生产、经营企业实施相应规范的现状及问题,加大对医疗器械生产、第三类经营企业实施相应规范的推进和监督检查力度,按照企业自查整改、监督检查、案件查办三个阶段分步骤实施。对监督检查中发现不符合规范要求的企业,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实规范,落实主体责任。

  (四)全面提升医疗器械使用质量管理水平。各市(地)食品药品监督管理部门要组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》,全面开展医疗器械使用质量管理自查,结合行政区域实际开展抽查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

  (五)强化新闻宣传。各市(地)食品药品监督管理部门要开展科普宣传和法制教育,揭示违法违规行为的危害和后果,警醒公众,营造社会共治氛围。

  (六)探索建立长效监管机制。各市(地)食品药品监督管理部门要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。 ??

  (七)做好总结报送。各市(地)食品药品监督管理部门于2018年10月15日前将包括第一类医疗器械产品备案整治、定制式义齿生产企业整治、无菌和植入性等医疗器械整治、违法违规经营使用医疗器械行为整治相关总结报告及相关表格的电子版和纸质版报送省局。总结报告应包括工作部署情况、检查发现的主要问题、主要成效、重大案件、无菌植入性医疗器械监督检查资金使用情况、意见和建议等内容。

附件:1-1 一类医疗器械备案审查案卷检查表

   1-2 二类医疗器械注册审查案卷检查表

   1-3 医疗器械注册(备案)发现虚假申报品种情况表

   2-1 定制式义齿生产现场监督检查表

   2-2 定制式义齿生产企业专项整治统计表

   3-1 2018年无菌和植入及第三类生产企业检查名单

   3-2 2018各市地经营使用单位检查表

   3-3 2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表

   3-4 2018年第三类医疗器械生产企业(除无菌和植入类)监督检查情况统计表

   3-5 2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

   4-1 医疗器械使用质量管理自查表

   4-2 严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

   4-3 推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

   4-4 医疗器械使用单位自查工作汇总表

附件1-1 一类医疗器械备案审查案卷检查表.docx
文件类型: .docx 7516b0b38a5cd9ec246fd9587b8ed929.docx?(13.18 KB)

? ? 附件1-2 二类医疗器械注册审查案卷检查表.docx

附件1-3 医疗器械注册(备案)发现虚假申报品种情况表.docx
文件类型: .docx b30fea216c7f3705b20c9f147a4db265.docx?(14.16 KB)
附件2-1 定制式义齿生产现场监督检查表.docx
文件类型: .docx c77711c575af9c4d5c0c88963b7e9d91.docx?(15.16 KB)
附件2-2 定制式义齿生产企业专项整治统计表.docx
文件类型: .docx b0fef8b3ae542e74b4c3772b41ec4878.docx?(15.50 KB)
附件3-1 2018年无菌和植入及第三类生产企业检查名单.docx
文件类型: .docx 97280a8feed2982d0cb0513c520af5fb.docx?(15.24 KB)
附件3-2 2018各市地经营使用单位检查表.docx
文件类型: .docx 0fbc1e2a06188b56341c2d3ba22524cf.docx?(14.80 KB)
附件3-3 2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表.docx
文件类型: .docx 70cd2e5c6e966b0cfeca99f54f2a4f08.docx?(17.05 KB)
附件3-4 2018年第三类医疗器械生产企业(除无菌和植入类)监督检查情况统计表.docx
文件类型: .docx 93e65811e6807bfb27bea03b55a144dc.docx?(16.65 KB)
附件3-5 2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表.docx
文件类型: .docx ae993b4bf1aba5aaf2cce6e93d6662ab.docx?(16.54 KB)
附件4-1 医疗器械使用质量管理自查表.docx
文件类型: .docx 6bc7fb3bdbd89ce96e191e5703b1c41a.docx?(22.81 KB)
附件4-2 严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表.docx
文件类型: .docx b3a14dc3d401db2a6d65c67facd3bc0f.docx?(17.11 KB)
附件4-3 推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表.docx
文件类型: .docx 9a4212c9a538a512e27bd4c4a03cd487.docx?(15.82 KB)
附件4-4 医疗器械使用单位自查工作汇总表.docx
文件类型: .docx 8535590b3b3df8889b4e86e7f1e6aada.docx?(16.21 KB)
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